Pharma & Validierung (IQ/OQ)
Validierbare Prüfung für regulierte Produktionsumgebungen.
In der Pharmaindustrie setzen wir höchste Maßstäbe für Prozesssicherheit und regulatorische Konformität. Wir liefern schlüsselfertige Inspektionssysteme nach GAMP 5-Standard unter Berücksichtigung von Annex 22 des EU-GMP-Leitfadens.
Wir unterstützen Sie umfassend bei der Qualifizierung (IQ/OQ) und erstellen die notwendige Dokumentation für volle Audit-Sicherheit – von der Risikoanalyse bis zur finalen Leistungsqualifizierung.
Kennzeichnung von pharmazeutischen Produkten
Unsere Anlagen werden gemäß den strengen GMP- und GAMP5-Richtlinien gefertigt. Dabei erfüllen Ausführung und Funktionalität die höchsten Anforderungen der Pharmaindustrie. Da wir verstärkt KI-basierte Softwarelösungen in unsere Produktionsanlagen integrieren, ist deren konsequente Konformität mit Annex 22 (Validierung) fester Bestandteil unserer Entwicklung – für maximale Prozesssicherheit.
Für unsere Lösungen bieten wir vollumfängliche Protokolle zur Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Unsere Systemkonzepte basieren auf Ihrer User Requirements Specification (URS) und werden konform mit Annex 22 umgesetzt. Dies gilt insbesondere für softwarebasierte Prozesse, bei denen wir die regulatorische Validierung für den pharmazeutischen Einsatz sicherstellen.
Wir berücksichtigen die kontinuierlich steigenden und sich wandelnden Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen und die digitale Prozessüberwachung. Unsere Lösungen entsprechen stets den aktuellen nationalen wie internationalen pharmazeutischen Vorschriften. Dabei stellen wir sicher, dass alle unsere Software-Implementierungen – einschließlich KI-gestützter Anwendungen – den regulatorischen Vorgaben gemäß Annex 22 vollumfänglich entsprechen.
Unsere langjährige Marktpräsenz, kombiniert mit fundiertem Know-how und einer modernen Infrastruktur, ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Komplettlösungen zu realisieren. Wir verbinden klassische Maschinenbau-Expertise mit zukunftsweisender Softwareentwicklung. Durch die konsequente Einhaltung von GAMP5 sowie Annex 22 garantieren wir, dass unsere Systeme – auch bei Nutzung komplexer KI-Algorithmen – jederzeit zuverlässig, effizient und vollständig audit-konform arbeiten.
Warum Annex 22 bei uns Standard ist
Bei der Entwicklung und Implementierung von Software in der Pharmaproduktion ist die Einhaltung der EU-GMP-Richtlinien (insbesondere Annex 22 – Validierung von Prozessen) entscheidend. Wir stellen sicher, dass alle unsere Systeme und die zugehörige Software diesen hohen Anforderungen genügen – von der Entwicklung über die Validierung bis zum laufenden Betrieb.